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微芯生物与诺禾致源联手,推动西奥罗尼与伴随诊断产品的同时获批

发布于: 2019-11-06 16:14:26

记者|金淼

10月9日,科学委员会上市公司微环生物(Microcore Biology)宣布,该公司与北京诺和致远科技有限公司签署了《微环生物-诺和致远配套诊断产品开发合作框架协议》。

框架协议的主要内容是诺和源将由Theoronnie为微核心生物开发一种针对小细胞肺癌患者的伴随诊断测试方法,并为临床测试样本提供检测服务。如果临床试验的结果符合预期,两家公司将共同推动美国国家药品管理局(nmpa)同时批准Theoronnie和伴随的诊断产品。

Theoronnie是一种激酶抑制剂,由微核心生物针对三种信号途径和多种新靶点独立设计、合成和开发。通过同时抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤微环境,可以发挥综合治疗作用。

框架协议签署后,微核心生物学副总经理宁志强博士表示,在欧美国家,联合开发靶向药物和伴随诊断产品已成为提高新药研发效率和成功率的成熟途径。这种合作有助于这一概念在中国的实施。

随着准确诊断治疗和个体化治疗理念的不断发展,有必要筛选适合或不适合接受特定药物的患者,监测患者的治疗效果,并指导制定最适合患者的治疗方案。

伴随诊断作为一种诊断测试,不仅可以提高新药开发的效率和成功率,还可以通过确定药物对特定人群的适用性,使患者更准确地使用药物,提高药物效率,降低医疗费用。此外,伴随诊断可以在一定程度上控制进入医疗保险目录并需要限制某些目标突变使用的肿瘤药物的医疗保险支出。

2014年和2016年,美国fda发布了《体外伴随诊断试剂指导原则》和《体外伴随诊断试剂与治疗药物联合开发指导原则草案》,均对“个体化药物伴随诊断试剂”联合开发的设计和实施提出了建议。

目前,在欧美的审批中已经可以看到药物的同时评价和伴随诊断。根据中信建设投资编制的数据,截至2018年12月,fda批准了35种伴随诊断产品,其中10种是her2目标,其次是egfr、alk等。诊断产品对上述目标的关注是由于上述目标和相应药物的成熟。

目前,我国对伴随诊断没有单独的定义,这种联合开发对我国药品及相应伴随诊断产品的开发和注册具有借鉴意义。

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